Căn cứ Công văn số 76/VKNTTW-KHTH ngày 7/2/2023 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 53L131 về thuốc Dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycinsulfat) 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 2/10/2024 do Công ty CP Dược Khoa sản xuất, có địa chỉ tại Lô đất III-1.3 đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ 2, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh.
Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Đại Bắc (quầy 214, tầng 2, Hapu Medicenter, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Thử vô khuẩn. Mẫu thuốc Dung dịch nhỏ mắt Tobradico vi phạm chất lượng mức độ 2.
Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 2/10/2022, HD: 2/10/2024.
Đồng thời, Công ty CP Dược Khoa phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch nhỏ mắt Tobradico (thông tin thuốc như trên)
Sở Y tế các tỉnh TP trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Thông báo Sở Y tế Bắc Ninh kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược Khoa thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
