Theo quyết định xử phạt, Công ty Amvipharm đã không kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc trước khi xuất xưởng theo quy định của pháp luật đối với 06 lô thuốc: Thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g, Số GĐKLH: VD-33386-19, Số lô: 060822, HD: 11.08.2024; Số lô: 070822, HD:14.08.2024; Số lô: 080822, HD: 15.08.2024; Thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1g), Số GĐKLH: VD-18235-13, Số lô: 110822, HD:08.08.2024; Số lô:120822, HD: 09.08.2024; Số lô: 130822, HD: 10.08.2024.
Với vi phạm trên, Amvipharm bị áp dụng mức phạt tiền là 80 triệu đồng. Hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động sản xuất thuốc Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g), Số GĐKLH: VD-33386-19 và thuốc Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1g), Số GĐKLH: VD18235-13. Thời gian thực hiện hình thức xử phạt bổ sung là 3 tháng, tính từ 18.1.2023.
Trước đó, tháng 11.2022, Cục Quản lý dược đã ra thông báo thu hồi 6 lô thuốc này trên toàn quốc, do xuất xưởng, đưa ra lưu hành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm, vi phạm quy định tại Luật Dược.
Greaxim là thuốc được chỉ định điều trị cho bệnh nhân mắc nhiễm khuẩn nặng và nguy kịch do vi khuẩn nhạy cảm với Cefotaxim như nhiễm khuẩn huyết, áp xe não, viêm màng trong tim, viêm phổi, bệnh lậu... Ngoài ra, thuốc cũng được sử dụng trong một số bệnh lý khác khi có chỉ định từ phía bác sĩ.
