Trong công văn thu hồi toàn quốc nêu rõ, Viên nén Duo Hexin Tab. (Bromhexin hydrochlorid 8mg), Số GĐKLH: VN-22615-20, Số lô: BHX003, NSX: 08/6/2020, BM.CL.10.05/02 HD: 07/6/2023 do Công ty Fu yuan Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiwan) sản xuất, Công ty CPDP TW Codupha có địa chỉ tại 509-515 Tô Hiến Thành, Q.10, TP. Hồ Chí Minh nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Cục yêu cầu Công ty CPDP TW Codupha phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Duo Hexin Tab. (Bromhexin hydrochlorid 8mg), Số GĐKLH: VN-22615-20, Số lô: BHX003, NSX: 08/6/2020, HD: 07/6/2023 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh, Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn kiểm tra và giám sát Công ty CPDP TW Codupha thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Trước đó, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm RAILEZA – Hộp 1 chai 120ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định do Công ty cổ phần Oceanpharma (mã số thuế: 0106114423) chịu trách nhiệm về sản phẩm ra thị trường./.
