Mẫu sản phẩm Gel bôi thảo dược TOCO ORATASE 10g (Số lô: 280521; NSX: 28/5/21; HSD: 28/5/24; trên nhãn ghi thông tin: Số 4720/19/CBMP-HN; Chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm và phân phối bởi: Công ty TNHH TOPHACO Việt Nam; địa chỉ: Số 69, Lô F3, Khu đô thị mới Đại Kim Định Công, P. Đại Kim, Q. Hoàng Mai, Tp. Hà Nội; Sản xuất tại: Công ty TNHH công nghệ sinh học dược mỹ phẩm SJK; địa chỉ: thôn Nghĩa Hảo, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, TP. Hà Nội do Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hà Tĩnh lấy mẫu tại Quầy thuốc Gia Thịnh - CND Lộc Hà (Địa chỉ: Thị tứ Thạch Châu,huyện Lộc Hà, tỉnh Hà Tĩnh) để kiểm tra chất lượng.
Kết quả mẫu thử không đáp ứng yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm (về chỉ tiêu tổng số vi sinh vật đếm được) theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 (Tổng số vi khuẩn đếm được: 1,8.105 CFU/g).
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Gel bôi thảo dược TOCO ORATASE 10g nêu trên và trả về cơ sở cung ứng sản phẩm;Tiến hành thu hồi lô sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Công ty TNHH TOPHACO Việt Nam, Công ty TNHH công nghệ sinh học dược mỹ phẩm SJK phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm Gel bôi thảo dược TOCO ORATASE 10g nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả về từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định. Gửi báo cáo thu hồi, tiêu hủy lô sản phẩm Gel bôi thảo dược TOCO ORATASE 10g nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 18/4/2023.
Cục đề nghị Sở Y tế TP Hà Nội tiến hành kiểm tra các Công ty TNHH TOPHACO Việt Nam, Công ty TNHH công nghệ sinh học dược mỹ phẩm SJK trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm. Đồng thời, giám sát các công ty thực hiện thu hồi, tiêu hủy lô sản phẩm Gel bôi thảo dược TOCO ORATASE 10g không đáp ứng quy định; Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/5/2023./.
Trước đó, ngày 28/2, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 1815 về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi, tiêu hủy mỹ phẩm vi phạm đối với sản phẩm Serum thâm X2 do Công ty TNHH Mỹ phẩm Huyền Phi sản xuất do có chứa chất Hydroquinone là chất không được phép có trong sản phẩm mỹ phẩm chăm sóc da./.
