Lý do thu hồi được đưa ra là do sản phẩm nước muối Vĩnh Phúc (Natri clorid 0,9%) - Chai 500ml không đáp ứng yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm (chỉ tiêu tổng số vi sinh vật đếm được) theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT- BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tổng số vi khuẩn đếm được: 1,87.104 CFU/g) trong khi đó theo quy định của ASEAN về vi sinh vật trong sản phẩm mỹ phẩm là =<500 cfu> đối với sản phẩm dành cho trẻ em dưới 03 tuổi, sản phẩm tiếp xúc với vùng mắt hoặc niêm mạc hoặc =<1000 cfu> đối với sản phẩm khác.
Mẫu sản phẩm Nước muối Vĩnh Phúc nói trên do Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk lấy mẫu tại Công ty Cổ phần Dược phẩm FPT Long Châu - Nhà thuốc Long Châu 673 (Địa chỉ: Số 41 Lý Tự Trọng, phường Tân An, TP Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng sản phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc lưu thông, sử dụng lô sản phẩm nêu trên, trả về cơ sở cung ứng sản phẩm và tiến hành thu hồi lô sản phẩm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Sau sự việc trên, Công ty CPTM Thiết bị Y tế Vĩnh Phúc, Chi nhánh Công ty CPTM TBYT Vĩnh Phúc - Xưởng sản xuất phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả về từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định; Gửi báo cáo thu hồi lô sản phẩm không đáp ứng quy định về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/10/2022.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra Công ty CPTM Thiết bị Y tế Vĩnh Phúc, Chi nhánh Công ty CPTM TBYT Vĩnh Phúc - Xưởng sản xuất trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; Giám sát việc thu hồi lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định; Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành.
