Cụ thể, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP có một số quy định mới như: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (TTBYT) đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024…
Bên cạnh đó, Nghị định xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra. Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.
Đồng thời, Nghị định cũng quy định thực hiện niêm yết giá với tất cả TTTBYT tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
Nghị định cũng khắc phục những vướng mắc lớn trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu.
Trong đó, thay đổi phương thức để khắc phục những vướng mắc trong xác định thời điểm mua bán trong quá trình mua sắm, đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập là thời điểm nào trong các bước:
Thời điểm lập dự toán mua sắm, kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Thời điểm thương thảo hợp đồng trong quy trình đấu thầu. Thời điểm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu. Thời điểm ký hợp đồng mua bán. Thời điểm giao nhận hàng.
Nghị định cũng có các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý trang thiết bị khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành.
Nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị, nghị định cũng sửa đổi theo hướng việc nhập khẩu trang thiết bị đã qua sử dụng thực hiện theo quy định về quản lý ngoại thương. Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị đã qua sử dụng…
Ngoài ra, Chính phủ cũng xem xét ban hành Nghị quyết của để thí điểm các cơ chế chính sách nhằm bảo đảm thuốc, trang thiết bị và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế phù hợp với điều kiện đặc thù của y tế cho đến khi các văn bản liên quan được ban hành.
Trước đó, thông tin phiên họp cuộc họp báo Chính phủ thường kỳ tháng 02/023, Bộ trưởng - Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ Trần Văn Sơn cho hay, Chính phủ đã tập trung thảo luận tình hình kinh tế xã hội, tháo gỡ khó khăn cho sản xuất kinh doanh của người dân, doanh nghiệp, tháo gỡ về thiếu trang thiết bị y tế và thuốc…
Liên quan đến vấn đề thiếu thuốc và trang thiết bị y tế, theo Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận, nguyên nhân do sau dịch bệnh, nguồn cung về hàng hóa, trang thiết bị y tế, thuốc có dấu hiệu khan hiếm, giá cả biến động cao.
Trong khi đó, nhu cầu Khám chữa bệnh của nhân dân sau dịch bệnh tăng, một số hợp đồng cung ứng trước đây đã ký (với thời hạn cung ứng chỉ 1 năm) đã hết hạn, nên theo quy định không được tiếp tục.
Tình trạng gia hạn, cấp giấy phép theo đó cũng bị quá tải; nhiều gói thầu không tìm được nhà thầu mua sắm, có gói thầu đấu thầu tới 2-3 lần. Nhân lực cho công tác đấu thầu không đáp ứng được nhu cầu, có tâm lý e ngại trong mua sắm hàng hóa trang thiết bị thuốc, vật tư y tế.
